Kortfattad kursbeskrivning
Den medicintekniska branschen kännetecknas av att den växer och utvecklas mycket snabbt. Förutom den tekniska revolution som skett de senaste åren har även kraven på regelverk, kvalitetssäkring och standardisering ökat. Krav som för den oinvigde kan kännas svåra att förstå och överblicka. Med den här kursen får du en inblick i hur dessa krav kan se ut, varför de finns där, var man hittar dem och hur de kan tolkas och omsättas till praktisk handling.
Kursinnehåll
- Vad räknas som medicinsk teknik?
- Patientsäkerhet
- Tillverkarens ansvar
- Vilka aktörer och lagar finns
- Europeiska medicintekniska regelverken
- Vigiliance system för rapportering av olyckor
- Säkerhetsstandard IEC 60601
- Kvalitetssystemstandard ISO 13485
- Riskanalysarbete enligt standard ISO 14971
- Från produktidé till färdig produkt
- Konstruktionsprocessen
- Tester och dokumentationskrav, teknisk fil
Vem vänder sig kursen till?
Kursen är en introduktionskurs avsedd för dem som önskar inblick och förståelse för de villkor som ställs på medicintekniska tillverkare.
Kursen vänder sig till dem som arbetar med konstruktion, utveckling, programmering, kvalitetssäkring etc. i ett medicintekniskt företag eller som vill börja i branschen och behöver få en introduktion kring de krav och regelverk som gäller för medicintekniska produkter.
Förkunskaper
Inga särskilda förkunskaper krävs.
Mål med kursen
Deltagaren har efter kursen en ökad förståelse för de krav som ställs vid medicinteknisk utveckling för att uppnå ökad patientsäkerhet.
Kursanmälan
För att din anmälan ska kunna behandlas så bra som möjligt ber vi dig fylla i nedanstående formulär:
Avbokning
Vid avbokning 1-2 veckor innan kursstart debiteras 50% av kursavgiften. Vid avbokning mindre än 1 vecka innan kursstart debiteras hela kursavgiften.
Senaste anmälan
Senaste datum för anmälan är två veckor innan kurstillfället.